Construire dans le domaine de la santé ne peut pas se faire simplement en avançant rapidement et en cassant tout sur son passage. Les délais s’étendent généralement, les enjeux sont plus élevés, et la réussite dépend souvent de la capacité à naviguer dans des systèmes qui privilégient la rigueur plutôt que la vitesse. C’est précisément cette réalité que Robhy Bustami, cofondateur et CEO de BioticsAI, s’efforce d’incarner en développant une intelligence artificielle destinée à l’échographie pour la détection des anomalies fœtales.
BioticsAI s’est lancé avec une approche déterminée à suivre toutes les étapes réglementaires dès le début. La société a construit une version précoce du produit pour moins de 100 000 dollars, ce qui est exceptionnel dans le monde des dispositifs médicaux. Ce prototype leur a permis de remporter le prix TechCrunch Startup Battlefield en 2023, leur offrant une visibilité et une crédibilité accrues. En janvier, l’obtention de l’approbation de la FDA leur permet désormais de commencer le lancement dans les hôpitaux et de faire passer leur croissance à une nouvelle étape.
“Construire dans la santé nécessite patience, discipline et une capacité à opérer dans l’incertitude, mais la récompense va bien au-delà d’une entreprise réussie — c’est une chance de transformer la façon dont les soins sont délivrés.”
Depuis le début, l’équipe a abordé le développement du produit avec la certification FDA en tête. Plutôt que de développer d’abord puis d’intégrer la réglementation, ils ont intégré la validation clinique, la stratégie réglementaire et le développement de produit dans un seul processus. Cela a impliqué une collaboration étroite avec les cliniciens, la collecte de vastes jeux de données et la réalisation d’études cliniques structurées avant même la soumission officielle. La communication précoce avec les régulateurs, via des réunions avant la soumission, a permis à l’équipe d’aligner leur design d’étude sur leurs attentes, limitant ainsi les incertitudes liées à l’approbation.
Malgré tout, le risque persiste, notamment celui d’un rejet par la FDA. Beaucoup d’investisseurs se demandent : que faire si la réponse est négative ? Sur le plan interne, le défi consiste également à maintenir la motivation de l’équipe face à des délais longs, souvent de plusieurs années. Pour relever ce défi, Bustami insiste sur l’importance d’une culture d’alignement entre ingénieurs, cliniciens et chercheurs, où chaque victoire, qu’elle soit dans les études ou les nouvelles collaborations en santé, contribue à maintenir la dynamique. « Assurer une totale cohésion, même hors de leur champ technique, et voir des succès lors de la recherche et développement, c’est essentiel. »
Avec l’approbation de la FDA en poche, BioticsAI entame désormais une nouvelle phase : le déploiement dans les hôpitaux. La société prévoit d’étendre ses activités au-delà de l’obstétrique et de toucher des domaines plus vastes de la santé reproductive. Construire dans ce secteur requiert patience et discipline, un long jeu dans lequel la réussite n’est pas immédiate, mais le potentiel de transformer la manière dont les soins sont dispensés constitue une véritable récompense pour les fondateurs qui persévèrent.
